УТВЕРЖДАЮ»
Директор ГУП “Государственный
центр экспертизы и стандартизации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники”
Агентства по развитию фармацевтической
отрасли при МЗ РУз
__________________ Ш. Х. Абдуганиев
«____» _____________ 2019 г.
Инструкция по применению
Сывороток против ядов змей гюрзы, эфы, кобры
моновалентных и поливалентных лошадиных очищенных концентрированных жидких
Serа contra venenа Viperae lebetinae, Echis carinati, Najae oxianae monovalenta et polivalenta equina purificata concentratа liquida
Противозмеиные сыворотки представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию крови лошадей, гипериммунизированных ядами змей гюрзы, эфы, кобры или их смесью, очищенную и концентрированную одним из методов пептического переваривания и солевого фракционирования. В качестве консерванта добавляют хлороформ в концентрации в готовом препарате до 0,5%.
Сыворотки выпускают в виде моновалентных препаратов, содержащих антитела к яду одной из змей или в виде поливалентного препарата, содержащего антитела к ядам всех трех змей.
Сыворотки выпускают в жидком виде в ампулах, содержащих одну лечебную дозу, которая для сыворотки против яда кобры составляет 150 МЕ*, для сыворотки против яда эфы – 250 АЕ, для сыворотки против яда гюрзы – 500 АЕ**. Поливалентная сыворотка содержит лечебные дозы антитоксинов ко всем трем ядам. Объем содержимого в ампуле зависит от активности сыворотки.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость.
Биологические и иммунологические свойства
Моновалентная сыворотка содержит антитела, нейтрализующие яд змеи соответствующего вида. Поливалентная сыворотка нейтрализует яды
всех трех змей (гюрзы, эфы, кобры).
* – Международная единица (МЕ)
**- Антитоксическая единица (АЕ)
Показания к применению
Сыворотки предназначены для лечения людей или животных, укушенных ядовитыми змеями – гюрзой, эфой или коброй.
Симптомы отравления и оказание первой помощи укушенному змеей.
У пострадавшего от укуса ядовитой змеи в месте укуса возникает жгучая боль. Больной ощущает распространяющуюся от места укуса потерю чувствительности. Общие симптомы развиваются в виде сонливости, слабости, ощущения беспокойства и нарушения координации движения, появляются головокружение и головные боли, тошнота и рвота. Вслед за этим может развиваться паралич двигательной мускулатуры. В тяжелых случаях паралич доходит до мышц лица, глотки, гортани. При этом голос становится беззвучным, речь невнятная, затруднено движение глазных яблок. Наиболее опасным для жизни отравленного ядом змеи является резкое ослабление дыхания, вплоть до его остановки. Местные реакции могут отсутствовать (в случае укуса кобры, как правило, развивается геморрагический отек, геморрагические пузыри и омертвение тканей).
Пострадавшего укладывают в тень и дают обильное питье (чай, кофе, бульон, при их отсутствии – воду).
Способ применения и дозировка
Вводят одну лечебную дозу сыворотки. Если известен вид укусившей змеи, что вводят моновалентную сыворотку соответствующего типа; если тип змеи неизвестен – вводят поливалентную сыворотку. Сыворотка вводится подкожно в любой участок тела пострадавшего. Эффект серотерапии будет наиболее выраженным в том случае, если сыворотка будет введена после укуса в максимально короткие сроки.
Перед применением ампулу с сывороткой тщательно просматривают. Непригодны к применению мутные ампулы с сывороткой, с неразбивающимися хлопьями или посторонними примесями – включениями (волокна, пригар), при любом повреждении ампулы или отсутствии на ней этикетки, а также с истекшим сроком годности. Перед вскрытием ампулы ее конец обтирают стерильной ватой, смоченн6ой спиртом, и специальным ножичком надрезают, после чего верхнюю часть ампулы протирают спиртом и обламывают по линии надреза.
Место инъекции протирают спиртом. Во избежание анафилактического шока или других осложнений сыворотку вводят дробно: в начале 0,1 мл, при отсутствии реакции через 10-15 минут вводят 0,25 мл сыворотки и затем, через 10-15 минут всю остальную дозу (вскрытую ампулу хранят, закрыв
стерильной салфеткой, при комнатной температуре не более 1 часа).
Перед введением 1-ой дозы сыворотки пострадавшему дают внутрь 1-2 таблетки преднизолона, а при его отсутствии – таблетку любого антигистаминного препарата (допускается парентеральное введение этих препаратов) и обеспечивают неотложную госпитализацию в ближайшую больницу, где продолжают лечение.
Так как змеиные яды распространяются от места укуса, в основном, по лимфатическим путям, а отток лимфы зависит от мышечных движений, то в случае укуса необходимо обеспечить неподвижность конечности, для чего при укусе в ногу ее прибинтовывают к шине или противоположной конечности, при укусе в руку ее подвешивают в согнутом положении к шее или привязывают к грудной клетке. Необходимо следить за тем, чтобы по мере отека повязка не врезалась в тело. Перевозить и переносить укушенных змеями нужно только в лежачем положении.
Применение таких распространенных способов первой помощи, как наложение жгута в место укуса, проведение надрезов, прижигание на этом участке тела, попытки отсосать яд не только бесцельны, но и вредны.
После госпитализации общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени отравления: при легкой степени отравления вводят 1-2 лечебные дозы, при тяжелой – 4-5 доз, учитывая и дозу, введенную сразу после укуса. Весь объем сыворотки рекомендуется вводить одномоментно. При особо тяжелых случаях отравления сыворотку вводят внутривенно, медленно, капельным методом, обычно в смеси со стерильным, подогретым до температуры тела, изотоническим 0,9% раствором хлорида натрия. Скорость введения: в начале вводят 1 мл в течение 5 минут, в дальнейшем – по 1 мл в минуту.
Внутривенное введение сыворотки разрешается только медицинскому персоналу!
Вся доза сыворотки вводится одномоментно после обязательного предварительного приема 5-10 мг преднизолона.
Реакция на введение
Введение противозмеиной сыворотки иногда сопровождается развитием различных аллергических реакций, немедленно наступающих сразу после введения или через несколько часов; ранних – на 2-6 сутки после введения и отдаленных на 2 недели и поздних. Эти реакции сопровождаются симптомокомплексом сывороточной болезни и в редких случаях, у особо чувствительных людей – анафилактическим шоком. Учитывая возможность возникновения шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за получившим сыворотку в течение 30 минут после окончания введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Каждое введение сыворотки должно быть зарегистрировано в истории болезни с указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, контрольного номера.
В некоторых случаях, при загрязнении места укуса змеей, наличии резаных ран и омертвевших тканей необходимо проведение мероприятия по экстренной профилактике столбняка в соответствии с инструкцией по профилактике столбняка.
Форма выпуска
Противозмеиные сыворотки выпускают в ампулах. Моновалентные сыворотки содержат в ампуле одну лечебную дозу против яда соответствующего вида змеи – гюрзы, эфы, кобры. Поливалентные сыворотки содержат одну лечебную дозу против яда всех трех видов змей. В картонную коробку должна быть вложена 1 ампула с сывороткой и инструкцией по применению.
Условия хранения и транспортирования.
В сухом, защищенном от света месте при температуре (5±3)ºС. Сыворотка, подвергшаяся однократному замораживанию, но не изменившая физических свойств, годна к применению. Сыворотку транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре (5±3)ºС.
Срок годности – 2 года
Не употреблять после истечения указанного на упаковке срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Рекламации на физические и другие свойства сывороток следует направлять в Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан: 700002, г. Ташкент, ул. Озод, проезд К. Умарова, 16, тел. 244-48-23, факс 244-48-25) и в адрес предприятия, изготовившего препарат: ООО «BIOPHARM PLYUS», 100084, г. Ташкент, Бодомзор йули, 37, тел./факс 234-77-89. О случаях повышенной реактогенности следует сообщить по телефону с последующим представлением материалов.