УТВЕРЖДАЮ»
Директор ГУП “Государственный
центр экспертизы и стандартизации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники”
Агентства по развитию фармацевтической
отрасли при МЗ РУз
__________________ Ш. Х. Абдуганиев
«____» _____________ 2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Сыворотка против яда паука каракурта лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Serum contra venenum Latrodecti tredecimguttati equinum purificatum concentratum liquidum
Сыворотка против яда каракурта представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию крови лошадей, гипериммунизированных ядом паука каракурта, очищенную и концентрированную одним из методов пептического переваривания и солевого фракционирования. В качестве консерванта добавляют хлороформ в концентрации в готовом препарате до 0,5%.
Сыворотку выпускают в жидком виде в ампулах, содержащую одну лечебную дозу, которая составляет 250 АЕ. Объем содержимого в ампуле зависит от активности сыворотки.
Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость.
Биологические и иммунологические свойства
Препарат содержит антитела, нейтрализующие яд паука каракурта.
Показания к применению
Лечение отравления, вызванного укусом паука каракурта.
Симптомы отравления и оказание первой помощи укушенному каракуртом.
У пострадавшего от укуса каракурта в месте укуса возникает жгучая боль. Больной ощущает распространяющуюся от места укуса потерю чувствительности. Общие симптомы развиваются в виде сонливости, слабости, ощущения беспокойства и нарушения координации движения, появляются головокружение и головные боли, тошнота и рвота, потливость, тахикардия, падение артериального давления, обморок, коллапс, иногда возбуждение, сильные боли в области поясницы, конечностях, суставах ног и рук, анурия, а также нервно-мышечные расстройства, вплоть до остановки дыхания.
Так как яд распространяется от места укуса, в основном, по лимфатическим путям, а отток лимфы зависит от мышечных движений, то в случае укуса в конечность необходимо обеспечить ее неподвижность, для чего при укусе в ногу ее прибинтовывают к шине или противоположной конечности; при укусе в руку ее подвешивают в согнутом положении. Применение таких распространенных способов первой помощи, как наложение жгута выше места укуса, проведение надрезов, попытки отсосать яд не только бесцельны, но и вредны.
Пострадавшего укладывают в тень и дают обильное питье (чай, кофе, айран, молоко, бульон, минеральные воды, при их отсутствии воду). Применение спиртных напитков противопоказано.
Способ применения и дозировка
Сыворотка вводится подкожно в любой участок тела пострадавшего. Эффект серотерапии будет наиболее выраженным в том случае, если сыворотка будет введена в максимально короткий срок после укуса. Непригодны к применению мутные сыворотки, препараты с неразбивающимися хлопьями или посторонними примесями – включениями (волокна, пригар), при любом повреждении ампулы или отсутствии на ней этикетки, а также с истекшим сроком годности. Перед вскрытием ампулы ее конец обтирают стерильной ватой, смоченной спиртом, и надрезают специальным ампульным ножом, после чего верхнюю часть ампулы протирают спиртом и обламывают по линии надреза.
Во избежание анафилактического шока сыворотку вводят дробно: в начале 0,1 мл, при отсутствии реакции через 10-15 минут вводят 0,25 мл сыворотки и затем, через 10-15 минут всю остальную дозу (вскрытую ампулу хранят, закрыв стерильной салфеткой, при комнатной температуре не более 1 часа).
Перед введением 1-ой дозы сыворотки пострадавшему дают внутрь 1-2 таблетки преднизолона, а при его отсутствии – таблетку любого антигистаминного препарата (допускается также их парентеральное введение) и обеспечивают госпитализацию в ближайшую больницу, где продолжают лечение. После госпитализации общую вводимую дозу сыворотки устанавливает врач в зависимости от степени отравления: при легкой степени отравления вводят 1-2 лечебные дозы, при тяжелой – 4-5 доз, учитывая и дозу, введенную сразу после укуса. Весь объем сыворотки рекомендуется вводить одномоментно. При особо тяжелых случаях отравления сыворотку вводят внутривенно, медленно, капельным методом, обычно в смеси со стерильным, подогретым до температуры тела, изотоническим 0,9% раствором хлорида натрия. Скорость введения: в начале – 1 мл в течение 5 минут, а в дальнейшем – 1 мл в минуту. Внутривенное введение сыворотки разрешается только врачу.
При терапии отравления ядом каракурта глюкокортикоиды вводят сразу же после и в последующие 2-3 дня (дозы устанавливают в зависимости от состояния больного). Параллельно назначают антигистаминные препараты, проводят форсированный диурез. Показаны витамины С, В6, В1.
Реакция на введение
Иногда возможно развитие различных аллергических реакций, поэтому необходимо обеспечить медицинское наблюдение за получившим сыворотку в течение 30 минут после окончания введения препарата.
Место проведения прививок и введения сывороточных препаратов должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Каждое введение сыворотки должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, контрольного номера.
Форма выпуска
В ампулах по одной лечебной дозе. В картонную коробку должна быть вложена 1 ампула с сывороткой и инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре (5±3)ºС. Сыворотка, подвергшаяся однократному замораживанию, но не изменившая физических свойств, годна к применению. Сыворотку транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре (5±3)ºС.
Срок годности – 2 года
Не употреблять после истечения указанного на упаковке срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Рекламации на физические и другие свойства сывороток следует направлять в Государственный Центр Экспертизы и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан (100002, г. Ташкент, ул. Озод, проезд К. Умарова, 16, тел.: 244-48-23, факс 244-48-25) и в адрес ООО «BIOPHARM PLYUS», изготовившего препарат (100084, г. Ташкент, Бодомзор йули, 37, тел./факс 234-77-89). О случаях повышенной реактогенности следует сообщить по телефону с последующим представлением материалов.